临沂四部门：联合实施医疗器械清单化管理，这类企业将被注销经营许可证

　　12月20日，临沂市市场监管局、临沂市卫健委、临沂市行政审批服务局、临沂市医保局联合印发《临沂市医疗器械清单化管理实施方案(试行)》，对医疗器械经营企业和使用单位上报自查报告、红黑名单管理、信用惩戒、强制注销、限制进入招投标范围等作了规定。

　　《方案》要求，所有医疗器械经营企业须于12月底前向所在地市场监督管理所报送经营质量管理自查报告。对未按时报送经营质量管理自查报告的医疗器械经营企业，市场监督管理部门将给予警告，并逐个进行检查。对信用良好的“A”级经营企业纳入红名单，非必要次年不再作为检查对象，或减少检查频次;对问题严重及多发的“D”级经营企业纳入黑名单，并进行曝光，除依法依规采取相应措施外，次年进行重点监管。对不在许可证、备案证载明的经营场所经营，且无法联系的，列入经营异常名录，录入国家企业信用信息公示系统，实施信用惩戒。对不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的医疗器械经营企业，经发证或者备案部门公示后，依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营信息中予以标注。

　　《方案》强调，各级卫生健康部门将不采购被依法注销经营许可证、被在第二类医疗器械经营信息中予以标注企业经营的产品。各级医疗保障部门将禁止被列入经营异常名录、被注销许可证、备案证明的企业进入本部门组织的招投标范围。对未上报自查报告的使用单位，也将逐个查明原因，采取催报、销号等措施。